衞生署於今日（26日）宣布「香港藥械監管中心」將於2026年底成立，並從2026年起分階段推行新藥「第一層審批」機制，至2030年全面實施，標誌香港邁向國際醫療創新樞紐。中心將整合西藥、中藥及醫療器械監管職能，目標成為全球權威監管機構，促進藥械研發，讓市民及早受惠於安全有效的創新藥物。衞生署署長林文健表示，中心將優化監管制度，推動本地醫療及生物科技產業發展。
衞生署表示，自2024年6月成立籌備辦公室以來，聚焦優質監管、藥械創新及內地國際合作，制定法例賦予中心法定權力，並完善中藥監管以支持《中醫藥發展藍圖》。新藥「1+」機制自2023年11月實施，允許提交一個參考地方許可及本地臨床數據申請註冊，已有11款新藥獲批，其中五款納入醫管局藥物名冊。中心將推出指引、改善電子平台及引入新收費模式，確保審批制度完善。
「第一層審批」首階段將涵蓋已註冊藥物的延伸應用，如新適應症及劑型，逐步建立高效審批制度。衞生署已於2025年5月及6月諮詢醫療創新相關委員會，獲取寶貴意見。中心將深化與本地及國際持份者合作，爭取國際認可，推動香港成為中醫藥國際化橋頭堡，為醫療健康產業注入動力。
